绪章绪论

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品。
药物分析的任务是确保药品安全、有效、质量可控。
药品管理法是是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法规。
药品质量管理规范，包括药品非临床研究管理规范GLP，药品临床实验管理规范GCP，药品生产质量管理规范GMP，药品经营质量管理规范GSP等。

●0.1绪论

"药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品。
药物分析的任务是确保药品安全、有效、质量可控。
药品管理法是是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法规。
药品质量管理规范，包括药品非临床研究管理规范GLP，药品临床实验管理规范GCP，药品生产质量管理规范GMP，药品经营质量管理规范GSP等。"

第一章药品质量研究的内容与药典概况

"药品标准系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
《中国药典》由凡例、正文及其引用的通则共同构成。
药品标准术语是《中国药典》凡例中的各项规定，是正确使用药典进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。"

●1.1药品质量研究的内容与药典概况

1.药品质量研究的目的和主要内容；
2.药品标准术语

●1.2药品标准制定的原则、药品质量研究的内容

药品标准制定的原则及药品质量研究的内容

●1.3药品标准的类型、中国药典内容

药品标准的类型

第二章药物的鉴别实验

药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务。中国药典所收载的药品项下的鉴别试验方法，均为用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。鉴别试验目的是真伪鉴别，非未知鉴定；鉴别试验的种类包括性状鉴别、一般鉴别、专属鉴别。鉴别试验常用方法为化学、光谱、色谱、显微、生物学、指纹图谱与特征图谱鉴别法。鉴别试验受浓度、试验温度、酸碱度、试验时间等影响因素；鉴别试验方法需要专属性和耐用性的验证。

●2.1鉴别试验的目的、类型

1.鉴别试验的目的；
2.鉴别项目

●2.2鉴别方法、影响因素

1.常用的鉴别方法；
2.鉴别试验的影响因素

第三章药物的杂质检查

药物中杂质系指按规定的工艺和规定的原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。杂质的存在不仅影响药品纯度，还会影响药物的安全性和有效性；必须对药物中的杂质进行研究、检查和限度控制，以保障药物的质量可靠和安全有效。按来源，杂质可分为：一般杂质和特殊杂质；按毒性，杂质可分为：毒性杂质和信号杂质。

●3.1药物的杂质、检查方法

药物的杂质与纯度、杂质来源、杂质分类

●3.2《药物中一般杂质的检查》

1.药物中一般杂质的类型；
2.杂质的检查方法

第四章药物的含量测定与分析方法的验证

药物的含量系指药物中所含主成分的量，是评价药物质量的重要指标。药物的含量测定则是运用化学、物理学或生物学及微生物学的方法测定药物的含量，它是评价药物质量的主要手段，也是药品质量标准的重要内容。药物的含量测定可分为两大类，即基于化学或物理学原理的“含量测定”和基于生物学原理的“效价测定”。
   药物含量测定的分析方法主要包括容量分析法、光谱分析法和色谱分析法。其中，容量分析法操作简便，结果准确，方法耐用性高，但方法缺乏专属性，主要适用于对结果准确度与精密度要求较高的样品测定；光谱分析法简便、快速，灵镦度高，并具有一定的准确度，但方法专属性稍差，主要适用于对灵敏度要求较高、样本量较大的分析项目；色谱分析法则具有高灵敏度与高专属性，并具有一定的准确度，但其结果计算需要对照品，本法主要适用于对方法的专属性与灵敏度要求较高的复杂样品的含量测定。
    对于化学原料药的含量测定，因为纯度较高、所含杂质较少，故强调测定结果的准确和重现，通常要求方法具有更高的准确度和精密度，首选容量分析法；对于药物制剂的含量测定，则因为制剂组分复杂、干扰物质多，且含量限度一般较宽，故多采用具有分离能力的色谱分析法，在辅料不干扰测定时也可选用光谱分析法。
    无论采用何种方法对药物进行鉴别、检查和含量测定，为确保其分析结果的可靠性，要求分析方法应准确、稳定、耐用。所以，需要对所建立的分析方法进行方法学验证。验证内容包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

●4.1《 定量分析方法的分类》

1.药物的含量测定方法的基本原理；
2.含量测定方法的选择依据

●4.2《药物分析方法的验证》

定量分析方法的验证内容

第五章药物制剂分析概论

"由于药物制剂含有活性成分和辅料，其组成复杂，有些药物制剂有效成分含量低，药物制剂须进行剂型检查等，药物制剂分析通常比原料药分析困难。不同类型的药物制剂，其质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同。
药物制剂的性状鉴别是药物制剂质量控制不可缺少的组成部分，能够在一定程度上体现药品的质量。药物制剂的鉴别方法可以由相应原料药的鉴别方法修改得到。通常，药物制剂的辅料对药物的鉴别有干扰，可排除干扰后鉴别、取消该鉴别试验或改用其他鉴别方法；当药物制剂的辅料对药物的鉴别无干扰时，可直接采用原料药的鉴别试验鉴别制剂。
药物制剂检查包括杂质检查、剂型检查和安全性检查。"

●5.1制剂分析特点

药物制剂分析特点

●5.2崩解时限与溶出度

崩解时限、溶出度的含义

●5.3重量差异与含量均匀度

重量差异、含量均匀度的含义

第六章中药材及其制剂分析概论

1. 中药及其制剂的鉴别方法；
2. 中药及其制剂的鉴别药味的选取原则

●6.1中药的鉴别

1. 中药及其制剂的鉴别方法；
2. 中药及其制剂的鉴别药味的选取原则

第七章芳酸类非甾体抗炎药物的分析

阿司匹林的结构特点、化学性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●7.1阿司匹林及其制剂的分析

阿司匹林的结构特点、化学性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

盐酸普鲁卡因的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●8.1盐酸普鲁卡因及其制剂的分析

盐酸普鲁卡因的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

第九章巴比妥类镇静催眠药物的分析

苯巴比妥的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●9.1苯巴比妥及其制剂的分析

苯巴比妥的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

第十章维生素类药物的分析

维生素C的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●10.1维生素C及其制剂的分析

维生素C的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

第十一章抗生素类药物的分析

抗生素类药物是临床上常用的一类重要药物。抗生素主要有微生物发酵、提纯两步制得，；也有少数是利用化学合成或半合成方法制得。抗生素类药物的化学纯度较低、活性组分易发生变异、稳定性差。而且抗生素的种类繁多，性状复杂，用途又各异。
坑生物类药物的质量控制方法与一般化学药品一样，通过鉴别、检查、含量（效价）测定三个主要方面来判断其质量的优劣。由于抗生素类药物的特点，其分析方法可分为理化方法和生物学法两大类。
本章节根据选择不同结构分类的抗生素青霉素钠、硫酸庆大霉素和盐酸四环素，介绍其结构特点及其鉴别、检查、含量测定等方法。

●11.1抗生素类药物分析简介

抗生素类药物的特点及其分析特点

●11.2青霉素钠及其制剂的分析

青霉素的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●11.3硫酸庆大霉素的分析

硫酸庆大霉素的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定

●11.4盐酸四环素的分析

盐酸四环素的结构特点、性质、制剂的鉴别、检查、含量测定